Funcions
Dóna suport integral als investigadors en el desenvolupament dels projectes d’investigació independents (no promoguts per la indústria farmacèutica) en els aspectes metodològics, reguladors, administratius, econòmics i d’ordre pràctic, subjectes al compliment de la pràctica ètica i la legislació.
L’UICEC Sant Pau és part de la Xarxa Espanyola de Recerca Clínica, organització que dóna suport al desenvolupament d’assajos clínics multicentre. I pertany a la plataforma SCREN (Spanish Clinical Research Network ISCIII)
Gestió del coneixement
- Finestra única d’entrada dels projectes d’investigació independents.
- Punt de comunicació entre investigadors i unitats tècniques.
- Notificació d’esdeveniments adversos.
- Maneig del coneixement:
- Estudi de dimensionalitat i viabilitat de projectes.
- Identificació de les necessitats del projecte.
- Assessorament en la preparació de la documentació: protocol, full d’informació, informe final.
- Identificació de projectes derivats.
- Explotació de resultats de la recerca.
- Plans de publicació.
- Identificació de necessitats formatives.
Unitat de suport metodològic i estadística
- Assessorament en el disseny de l’estudi.
- Entrada de dades.
- Processament de les dades.
- Elaboració d’informes estadístics.
- Validació i gestió de CRDs electrònics.
- Documentació i informes.
Unitat de documentació, arxiu, monitorització i seguiment
- Suport en la redacció de documents: EUDRA/sol·licituds/seguiments.
- Monitorització.
- Informes inicials, de seguiment i finals.
- Suport en la tramitació de sol·licituds inicials, aclariments i esmenes: Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEM), Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEIC), altres autoritats sanitàries, referents a assajos clínics, estudis postautorització i altres.
- Custòdia de l’arxiu del promotor (Master File).
- Altres comunicacions al CEIC, la Generalitat de Catalunya i l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Unitat de administració i gestió econòmica
- Gestió de contractes d’assaigs clínics amb els centres participants, quan l’Institut de Recerca de Sant Pau és promotor.
- Gestió de convenis de col·laboració amb laboratoris/empreses per al finançament d’estudis.
- Gestió de contractes associats a assaigs clínics (CRO’s, E-CRD’s, estadística, cessions, etc.).
- Gestió de factures de clients i proveïdors relacionats amb els estudis.
- Gestió de pòlisses d’assegurances en els assaigs on l’Institut de Recerca de Sant Pau és promotor.
- Elaboració de memòries econòmiques per a la presentació d’estudis a comitès ètics d’investigació clínica.
- Pagament de taxes a l’AEMPS en investigació clínica.
- Col·laboració amb la Unitat de Projectes de l’Institut de Recerca de Sant Pau en l’avaluació econòmica de beques en la fase de presentació.
